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Rentschler Biopharma SE
 
 

Manager Anlagenqualifizierung/-validierung (m/w/d)

 ID-NR.: 69417
 zuletzt aktualisiert: 19.03.2019 Arbeitsort: 88471 Laupheim
 Beschäftigung: Vollzeit Wochenstunden: keine Angaben
 Spezialisierung: keine Angaben Arbeitsbeginn: zum nächstmöglichen Termin
   
 
Als führendes Dienstleistungsunternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen leistet Rentschler einen entscheidenden Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit von biotechnologischen Arzneimitteln.
Wir sind ein stark wachsendes Familienunternehmen mit rund 850 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und haben im letzten Jahr unsere Produktionskapazitäten mehr als verdoppelt. Für diese Expansion brauchen wir ein größeres Team. Was die Menschen bei Rentschler eint, ist die Leidenschaft für das, was sie tun. Jeder Einzelne steckt sein Wissen und Können in den Projekterfolg. Werden Sie jetzt ein Teil dieses Teams!
 

Manager Anlagenqualifizierung/-validierung (m/w/d)

Für unsere Abteilung Qualitätsmanagement suchen wir zum nächstmöglichen Termin.

Aufgaben

  • Überwachung (Quality Oversight) von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten
  • Vorstellung des Qualifizierungs-/Validierungsvorgehens bei Kundenaudits und Behördeninspektionen
  • Prüfung und Genehmigung von Qualifizierungsdokumenten (URS, DQ, IQ, OQ, PQ, Testpläne und -berichte) von biotechnologischen und gebäudetechnischen Anlagen
  • Erstellung, Durchführung und Moderation von Risikoanalysen
  • Erstellung von Masterplänen VMP und QMP
  • Erstellung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Koordination der Nachverfolgung von Abweichungen aus Qualifizierungen an technischen Anlagen
  • Prüfung und Genehmigung von Wartungs- und Instandhaltungsdokumenten
  • Sicherstellung der GMP-Compliance im Aufgabenumfeld
  • Ausarbeitung von Verbesserungen im GMP-Bereich, in Prozessabläufen und bei technischem Equipment
  • Implementierung neuer gesetzlicher Vorgaben und Guidelines
  • Verwaltung von GMP-relevanten Aufzeichnungen
  • Prüfung und Genehmigung von Change Control Anträgen
  • Bearbeitung von Abweichungen
  • Mitarbeit in Projektteams

Anforderungen

  • Abgeschlossenes ingenieurwirtschaftliches Studium der Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Biotechnologie oder einer ähnlichen Qualifikation (Pharmameister/-Techniker) mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung
  • Fundierte Erfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung, idealerweise in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion
  • Sehr gute GMP-Kenntnisse (EU-GMP, FDA, PIC/S)
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sichere Anwendung von MS-Office
  • Selbstständige Arbeitsweise, gute Kommunikations- sowie Teamfähigkeit

Wir bieten

  • Ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in einer zukunftssicheren Branche
  • Eine kollegiale Atmosphäre
  • Vielseitige Weiterentwicklung
  • Attraktive Vergütung
  • Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeitkonten
  • Hauseigene Kantine
  • Betriebliches Gesundheitsmanagement und Altersvorsorge
  • Betriebseigene Kinderkrippe

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Erwin-Rentschler-Str. 21 Telefax: keine Angaben
88471  Laupheim Email: keine Angaben
Ansprechpartner:  keine Angaben Homepage: Homepage
 
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Branche: Chemie/Biotechnologie/Pharma, Pharma
Berufsgruppe: Qualitätsmanagement
Position: Fachkraft mit Berufserfahrung

 
 
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